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製品開発への取り組み

プリミーフォート^®経腸用液の製造元である米国プロラクタバイオサイエンス社は、人乳由来栄養製品の製造に欠かせないドナーミルクの提供者の選定から最終製品の品質確認まで、標準化された製造プロセスを確立しています。
ドナーの選定、スクリーニングと血液検査、母乳の回収、保管・処理、低温殺菌および製造、最終製品の検査と品質確認にいたるまで、一貫した品質管理体制のもとで安全性と品質の確保に取り組んでいます。
ドナーは、主治医および小児科医による適格性と母乳供給状況の確認を受けた後、血液検査およびDNAスワブ採取を含む厳格なスクリーニングを受けます。このプロセスは米国の血液製剤の製造時に採用されている管理プロセスをモデルとしています。
また、すべての母乳が適格なドナーから直接提供されたものであることを保証するため、DNAマッチングという安全対策を企業として初めて導入しています。
さらに、集められたドナーミルは製造工程に入る前に、病原菌やウイルス、不純物のほか、ニコチン、マリファナ、アヘン剤などの乱用物質の有無を検査で確認しています。
母乳研究室および製造施設は、米国食品医薬品局（FDA）の規制のもとで運営されており、医薬品グレードの基準を満たしてドナーミルクの検査と加工を行っています。栄養製品はすべて、FDAの低温殺菌牛乳条例（Pasteurized Milk Ordinance：PMO）で定められた時間・温度のもとで低温殺菌され、病原性ウイルスや細菌の不活化を行って品質と安全性を確保しています。
こうした管理下で製造された製品は、EHMDの一部として臨床現場で使用されており、早産時・低出生体重児の健康状態の改善、合併症の発症リスク低減などが報告されています。

出典：Prolacta Bioscience. Quality & safety.
　　　https://www.prolacta.com/en/quality-and-safety/（最終アクセス日：2026年3月31日）